医疗器械质量管理体系（ISO 13485）：哪些企业必须做

一、哪些企业必须做
做 ISO 13485 属于刚性需求的，主要有这几类：
1、无菌、植入类医疗器械生产企业，以及有源器械制造企业；
2、体外诊断试剂（IVD）企业；医疗器械注册人、备案人；
3、医疗器械经营与冷链物流企业，按其实际经营环节适用；
4、计划出口、需要对接 CE、FDA、MDSAP 的制造商。
对这几类企业来说，产品注册与生产许可核查都以体系符合性为重要前提，没有体系基础，注册流程本身就走不顺。

二、办理条件与所需材料
条件方面需要具备几项：依法注册的医疗器械生产经营主体；
产品属于合法可生产经营范围，即已注册、已备案或正在申请；
体系文件覆盖设计与开发、生产、贮存、服务等环节；
管理者代表、质量负责人等关键岗位配置到位；
完成风险管理、验证确认等器械特有要求，并且体系实际运行三个月以上。
材料大致分成几组：
1、主体与产品资质：营业执照、产品注册证或备案凭证，或在办证明；
2、体系文件与记录：质量手册、程序文件及运行记录；
3、风险管理资料：风险管理报告与风险清单；
4、设计开发资料：设计开发文档、设计验证与确认记录；
5、生产与工艺资料：生产环境、工艺验证、灭菌确认记录（如适用）；
6、供应链资料：供应商管理与采购控制记录；

如果企业正在准备产品手册，或者遇到体系问题，建议先把体系问题理清楚再动手。哈尔滨科迪昇信息技术有限公司为企业提供体系培训辅导服务。助力企业发展。