ISO13485 医疗器械质量管理体系认证辅导 ｜ 哈尔滨科迪昇

一、医院单子为什么卡 ISO13485医疗器械质量体系认证
公立医院/集采/院内招标，常把 ISO13485 作为：
1、制造商资质（看厂家）
2、投标人资质（看你自己）
3、或商务加分项（1–5 分）

二、办理周期（真实口径）
1、一类 / 二类非无菌：≥ 3 个月运行 + 外审 1–2 月
2、无菌 / 植入 / 三类：≥ 6 个月运行 + 外审
3、1 个月下证 = 风险证，别用

三、科迪昇做啥
1、标书条款判断（制造商 / 投标人）
2、质量手册、程序文件、SOP 定制
3、内审 / 管理评审 / 风险管理 14971
4、对接 CNAS 认证机构（非自发证）
5、一阶段二阶段陪跑、整改闭环
6、年审提醒

四、适用客户
哈尔滨 / 黑龙江医疗器械生产企业、经销商、试剂厂、无菌耗材厂、有源设备厂。

五、联系
哈尔滨科迪昇信息技术有限公司
🌐 主站：http://77198.cn
📍 哈尔滨市道里区群力大道3517号星光耀广场二期A座2818室
13136688578
业务：ISO13485 / ISO9001 / 高企专精特新 / 专利商标 / CE·俄认证